仿制API
仿制产品概述
我们的仿制API产品管线专注于用于治疗肥胖、糖尿病、骨质疏松症及其他女性健康相关适应症的肽类活性成分。
产品质量属性
我们为多肽仿制原料药（API）设定了以下质量属性，并通过完整的CMC开发和全面的质量管理体系控制：
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 外观 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 不同溶剂的溶解度 |
| 鉴别 | 通过质谱（MS/MS）测序确认分子量、氨基酸序列 |
| 氨基酸分析 | 水解衍生法检测氨基酸比值 |
| 纯度（HPLC） | 95.0%-99.5%（可根据药物开发过程的要求和阶段量身定制） |
| 有关物质（HPLC） | 0.5%-5.0%（可根据药物开发过程的要求和阶段量身定制） |
| 含量测定（肽含量） | ≥75%或依据定制 |
| 酸根离子 | 可控制氯离子、醋酸根、硫酸根、三氟乙酸根、磷酸根等阴离子 |
| 阳离子 | 可控制铵根离子、钠离、钾离子等 |
| 水分 | 可控2.0%-15.0% |
| 残留溶剂 | ICH指南或定制 |
| 微生物负载 | 符合ChP、USP或EP |
| 内毒素 | 符合ChP、USP、EP或依制剂而定 |
| 其他 | 根据定制需求 |